МДЛП Маркировка в медицине
Система маркировки и прослеживания лекарственных препаратов вводится с целью выявления недоброкачественной продукции и защиты населения от контрафакта.
Внедрение обязательной маркировки лекарств регламентируют следующие нормативные акты:
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств»;
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе МДЛП для медицинского применения»;
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе МДЛП, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"»;
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Маркировка станет обязательной:
- 1 октября 2019 года – для лекарственных препаратов 12 высокозатратных нозологий;
- 1 июля 2020 года – для всех категорий лекарственных средств.
Все медицинские учреждения и организации, участвующие в обороте лекарственных препаратов в РФ, должны подключиться и работать в системе МДЛП.
Участники оборота лекарственных средств – юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, реализацию, уничтожение лекарственных препаратов и т.д.
С чего начать работу в ИС МДЛП?
1. Регистрация в ИС мониторинга.
Для этого требуется получить усиленную квалифицированную электронную подпись, которая должна быть оформлена на имя руководителя организации. Кроме того, электронные подписи, оформленные на организацию, должны быть у каждого сотрудника аптеки, которому предстоит регистрировать свои действия в системе.
Затем необходимо проверить соответствие всех данных и в случае расхождения внести необходимые изменения.
2. Для регистрации в личном кабинете системы МДЛП понадобится:
- установить и настроить ПО для работы с электронно-цифровой подписью;
- перейти по ссылке https://mdlp.crpt.ru/ и войти через УКЭП;
3. При заполнении профиля организации проверить сведения, автоматически перенесённые из данных УКЭП, и дополнить недостающие;
- указать перечень мест хранения лекарственных препаратов и осуществления деятельности.
4. Тестирование работы в системе. Прежде чем приступить к работе в ИС, необходимо ознакомить сотрудников с бизнес-процессами, которые им предстоит выполнять. Предоставляется возможность заказа кодов маркировки в тестовом режиме.
Учёт и продажа маркированных лекарств.
Рекомендуется принимать / хранить маркированные и немаркированные товары раздельно.
Приёмка маркированной продукции производится с помощью 2D-сканера, а вывод из оборота фиксируется регистратором выбытия (только при бесплатной выдаче по льготным рецептам или для оказания медицинской помощи).
Приобретать дополнительное оборудование для работы с маркированными лекарствами не понадобится. Сканеры, используемые в аптеках, поддерживают распознавание кодов в формате DataMatrix, а регистраторы выбытия предоставляются оператором системы бесплатно.
Онлайн-кассы также уже установлены в каждой аптеке в соответствии с федеральным законом № 54-ФЗ.